Перенос сроков маркировки лекарств на 2021 год
Внедрение обязательной маркировки лекарств снова откладывается — какие новые даты определит принятая отсрочка и можно ли отменить маркировку или продлить переходный период до 2021 года.
Суть новаторства
Впервые о необходимости введения этикетки для препаратов, производимых или реализуемых на территории Российской Федерации, говорили в 2015 году. Новость вошла в список поручений, подписанных Президентом РФ 4 февраля 2015 года.
Разработка и внедрение автоматизированной системы мониторинга, позволяющей отслеживать все пути прохождения лекарств от производителя до потребителя, преследуют следующие цели:
- контроль качества лекарственных средств;
- борьба с подделкой и контрабандой;
- исключение «повторных инъекций» препаратов, которые следует строго учитывать;
- ценовой мониторинг;
- эффективное управление лекарственными средствами и логистика поставок.
Все должны выиграть. С одной стороны, государство получает мощный инструмент контроля и управления, с другой стороны, каждый покупатель, купивший лекарства в аптеке, сможет быстро проверить уникальность продукта с помощью своего смартфона.
Реализация проекта началась 02.01.17, в результате чего все участники рынка начали готовиться на всех этапах, чтобы понимать, какие будут показатели на ближайшие годы и развитие новых технологий, продажа фармацевтической продукции.
Так почему же маркировка лекарств снова откладывается и, по мнению некоторых экспертов, ее следует вообще отложить до 2021 года?
Этапы и проблемы реализации проекта
По оценкам экспертов, после запуска системы необходимо будет отслеживать движение около 6,5 миллиардов лекарств, производимых в нашей стране и импортируемых ежегодно.
Изначально были поставлены следующие условия:
- 01.06.19 — Началась регистрация организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов, включенных в перечень высокозатратных технологий;
- 01.10.19 — Обязательная маркировка всех препаратов списка ВЗН;
- 01.01.20 — Обязательная маркировка всех остальных препаратов.
Подробно на веб-сайтах подробно рассказывается, как это должно работать для всех участников фармацевтической отрасли в контексте обязательной маркировки и что ждет производителей, поставщиков и аналитиков этого сегмента продукта:
Но оказалось, что рынок не готов к обязательному внедрению нововведений. Фармацевтическое сообщество активно обсуждает перенос обязательной маркировки лекарственных средств до 2021 года.
На неготовность отрасли к 100% маркировке свидетельствовали следующие данные мониторинга, проведенного в конце 2019 года:
- В системе зарегистрировано 15% компаний (всего 30 000);
- ассортимент зарегистрированных препаратов — 8% от общей суммы;
- готовность к производству — около 45% (не все производственные линии оснащены необходимым оборудованием для маркировки);
- доступность аптек — от 11 до 40% (в зависимости от региона).
Эксперты также отмечают, что цены на большинство лекарств неизбежно вырастут, но, хотя коды для этих типов продуктов предоставляются бесплатно, предотвратить это невозможно. Если говорить о социальном сегменте, цены на который регулируются государством, то производство таких препаратов может просто нанести ущерб фармацевтическим компаниям, что приведет к снижению их производства.
В свете всех вышеперечисленных доказательств Ассоциация независимых аптек, в которую входят представители отрасли, такие как ARFP, SPFO, AIPM, APF и SRO, промаркировала лекарства до 2021 года, чтобы дать всем участникам рынка больше времени для подготовки к инновациям. просит отложить маркировку.
Новые даты
Естественно, о полной отмене маркировки лекарств к 2021 году речи не идет. Речь идет только о замене ключевых вех на этапах реализации проекта. В письмах членов Ассоциации указаны следующие даты:
- 01.06.2020 — полное тестирование системы;
- 01.10.20 — Оценка лекарственной системы ВЗН, начата с 01.10.19;
- 01.01.21 — обязательная маркировка всех остальных лекарственных средств;
- 01.01.22 — Введение ответственности для участников рынка MDLP за несвоевременное внесение данных в систему.
В текст рекомендаций также включен пункт о возможности освобождения от платы за предоставление кода маркировки для лекарственных средств, розничная стоимость которых не превышает 100 рублей.
Возможно, в ближайшее время будет рассмотрен вопрос о переносе полного внедрения системы маркировки лекарств к 2021 году.
Пока рано говорить о переносе маркировки лекарственных средств на 2021 год, так как 10.01.2020 на официальном сайте Федеральной службы здравоохранения были объявлены следующие новые сроки реализации проекта:
- До 15.02.20 — заявление медицинских учреждений;
- До 29/20/2020 — заявление других участников лекарственного цикла;
- С 05.01 по 20.01 — заявление в регистратор выпусков;
- С 01.07.20 — обязательное предоставление маркировочной информации в систему мониторинга.
Понятно, что отмена маркировки лекарств, а также завершение работы системы к 2021 году в планы правительства не входят. Однако в новом документе говорится, что все препараты, выпущенные до 01.07.2020, могут продаваться, продаваться и использоваться без маркировки, что фактически дает всем участникам рынка желаемый переходный период. Следует отметить, что у многих лекарств срок годности намного больше, а это означает, что немаркированные лекарства будут официально доступны в аптеках в течение нескольких месяцев, а возможно, и лет.
Вывод
Независимо от того, будет ли официальная передача маркировки лекарств принята на 2021 год или станет обязательной с июля 2020 года, все участники рынка не должны откладывать модернизацию, поскольку она скоро вступит в силу для тех, кто наложит штрафы и другие санкции после фазы внедрения технологии, возможно сознательно саботирует программу.